د کیفیت تضمین سند

دا سند هغه محصول تصدیق کوي چې د TS فلټر لخوا د اوسني ښه تولیدي کړنو معیارونو په رڼا کې تولید شوی.

دا محصول د مدیریت سیسټم سره سم رامینځته شوی، تولید شوی او ویشل شوی چې د ISO9001:2015 لخوا تصدیق شوی.

د کیفیت د تضمین معیارونه

پاکوالی

دا فلټر محصول د سرلیک 21 CFR، برخې 210.3 (b)(5)(6) او 211.72 سره مطابقت لري.

❖ TOC او چالکتیا

د اوبو د کنټرول شوي فلش وروسته، په نمونو کې په هر لیتر کې له 0.5mg (500 ppb) څخه کم کاربن شتون لري، او د چلولو وړتیا یې له 5.1 S/cm څخه کمه ده @ 25°c.

❖ باکتریا انډوټوکسینونه

د اوبو د استخراج کپسول د 0.25EU/ml څخه کم لري

❖ بایو خوندیتوب

د دې فلټر عنصر ټول مواد د پلاستيکي ټولګي VI-121°c لپاره د اوسني USP اړتیاوې پوره کوي.

❖ غیر مستقیم خوراکي اضافه کوونکی

ټول اجزا مواد د FDA غیر مستقیم خوراکي اضافه کولو اړتیاوې پوره کوي چې په 21CFR کې ذکر شوي دي. ټول اجزا مواد د EU مقرراتو 1935/2004/EC اړتیاوې پوره کوي. د ساختماني موادو په اړه د نورو معلوماتو لپاره د عرضه کونکو سره اړیکه ونیسئ.

❖ د څارویو د اصل بیان

زموږ د عرضه کونکو د اوسني معلوماتو پراساس، په دې محصول کې کارول شوي ټول اجزا د څارویو څخه پاک دي.

❖ د باکتریا ساتل

دا محصول په بریالیتوب سره د منلو وړ ننګونې مایکرو ارګانیزم ساتلو لپاره ازمول شوی، د TS فلټر اعتبار لارښودونو کې تشریح شوي پروسیجرونو په کارولو سره او د ASTM معیاري ازموینې میتودونو ASTM F838 سره تړاو لري، د FDA لارښود د تعقیم درملو محصولاتو د تطبیق وړ اړتیاو سره سم چې د اسپټیک پروسس کولو - اوسني ښه تولید عمل لخوا تولید شوي (سپتمبر 2004).

❖ د لوټ د خپرولو معیارونه

دا تولیدي برخه د TS فلټر کیفیت تضمین لخوا نمونه اخیستل شوې، ازمول شوې او خپره شوې.

❖ د صداقت ازموینه

د هر فلټر عنصر د لاندې معیارونو پراساس د TS فلټر کیفیت تضمین لخوا ازمول شوی، بیا یې خوشې کړئ.

د بشپړتیا ازموینې معیار (۲۰ درجې سانتي ګراد):

د بلبل نقطه (BP)

د خپریدو جریان (DF)

یا د اوبو نفوذ (WI)

یادونه: د فلټر عنصر د لوندیدو وروسته باید د فشار فشار او د فشار فشار معاینه شي.

د دې فلټر لپاره، د بشپړتیا ازموینې معیارونه په بشپړ ډول د ASTM F838 باکتریا ننګونې ازموینې سره تړاو لري، د FDA لارښود تعقیم درملو محصولاتو پلي کیدو اړتیاو سره سم چې د اسپټیک پروسس کولو - اوسني ښه تولید عمل لخوا تولید شوي (جولای 2019).

❖ د لیک ازموینه

د هر فلټر عنصر د لاندې معیارونو پراساس د TS فلټر کیفیت تضمین لخوا ازمول شوی، بیا یې خپور کړئ: